卢立康唑杂质9 CAS 1582735-58-7

Luliconazole Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1582735-58-7
分子式C14H11Cl2N3OS2
分子量372.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢立康唑杂质9 Luliconazole Impurity 9 CAS 1582735-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢立康唑杂质9（英文名 Luliconazole Impurity 9，CAS 1582735-58-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11Cl2N3OS2，分子量 372.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢立康唑杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C14H11Cl2N3OS2 的卢立康唑杂质9（CAS 1582735-58-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卢立康唑杂质9（分子式 C14H11Cl2N3OS2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卢立康唑杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卢立康唑杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，卢立康唑杂质9（CAS 1582735-58-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢立康唑杂质9
分子式C14H11Cl2N3OS2
分子量372.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "一种卢立康唑杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3548783 A1, 2019-02-16.
  2. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Luliconazole Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3191450 A1, 2024-05-02.
  3. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Luliconazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110464566 A, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢立康唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 638, 2173-2186.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢立康唑杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 429, (2), 5915-5945.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Luliconazole Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 142, (5), 4473-4476.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢立康唑杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 2085, (11), 500-507.

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