爱普列特杂质1 CAS 163889-78-9

Epristeride Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号163889-78-9
分子式C24H36BrNO2
分子量450.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

爱普列特杂质1 Epristeride Impurity 1 CAS 163889-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的爱普列特杂质1（Epristeride Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 163889-78-9，分子式 C24H36BrNO2，分子量 450.45。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

爱普列特杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，爱普列特杂质1（Epristeride Impurity 1）的系统命名为爱普列特杂质1，CAS号 163889-78-9，分子量为 450.45 g/mol。 依据分子式为 C24H36BrNO2 的爱普列特杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，爱普列特杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：爱普列特杂质1（Epristeride Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以爱普列特杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称爱普列特杂质1
分子式C24H36BrNO2
分子量450.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Yamamoto T. "一种爱普列特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9770730 B2, 2015-05-19.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Epristeride Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116431186 A, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 爱普列特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1985, 7864-7887.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 爱普列特杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 310, 4777-4791.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epristeride Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 894, (8), 3512-3532.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 爱普列特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 2256, (3), 5831-5844.

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