伊布替尼杂质48 CAS 1642571-08-1

Ibrutinib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642571-08-1
分子式C27H30N6O3
分子量486.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质48 Ibrutinib Impurity 48 CAS 1642571-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质48（Ibrutinib Impurity 48，CAS 号 1642571-08-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H30N6O3，分子量 486.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质48的分子量为486.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1642571-08-1 对应的伊布替尼杂质48（Ibrutinib Impurity 48），是化学式为 C27H30N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 486.57。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为486.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质48（CAS 1642571-08-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质48
分子式C27H30N6O3
分子量486.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，李文辉. "一种伊布替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116942059 A, 授权公告日 2018-04-05.
  2. Chen K W, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 48" [P]. US Patent, US 10102015 B2, 2016-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1341, 1197-1217.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质48 as an Impurity". Talanta, 2011, 859, (7), 8277-8298.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1128, (11), 840-865.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1412, 5653-5658.

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