奈妥匹坦杂质45 CAS 1648578-86-2

Netupitant Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1648578-86-2
分子式C15H14F6O4
分子量372.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质45 Netupitant Impurity 45 CAS 1648578-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈妥匹坦杂质45（Netupitant Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1648578-86-2。分子式 C15H14F6O4，分子量 372.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈妥匹坦杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈妥匹坦杂质45（Netupitant Impurity 45）的系统命名为奈妥匹坦杂质45，CAS号 1648578-86-2，分子量为 372.26 g/mol。 从化学结构特征来看，奈妥匹坦杂质45的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为372.26 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奈妥匹坦杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奈妥匹坦杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈妥匹坦杂质45（Netupitant Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈妥匹坦杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质45
分子式C15H14F6O4
分子量372.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Björnsson E. "一种奈妥匹坦杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3919528 A1, 2021-01-24.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114468653 B, 授权公告日 2024-03-08.
  3. Thompson G K, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Netupitant Impurity 45" [P]. US Patent, US 10445001 B2, 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 728, (4), 3415-3431.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 197, 6502-6520.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1178, (9), 4844-4859.

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