阿法替尼杂质12 CAS 1680184-59-1

Afatinib impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1680184-59-1
分子式C24H25ClFN5O3
分子量485.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质12 Afatinib impurity 12 CAS 1680184-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质12（Afatinib impurity 12，CAS 号 1680184-59-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H25ClFN5O3，分子量 485.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿法替尼杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿法替尼杂质12（英文标识 Afatinib impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1680184-59-1，相对分子质量测定值为 485.94。 阿法替尼杂质12（C24H25ClFN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：从实际应用出发，阿法替尼杂质12（CAS 1680184-59-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿法替尼杂质12适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质12
分子式C24H25ClFN5O3
分子量485.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，沈红梅. "一种阿法替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108450128 A, 授权公告日 2016-02-07.
  2. 发明人林芳，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Afatinib impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442980 B, 授权公告日 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2071, (4), 4525-4549.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1988, 4895-4920.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 617, (3), 4195-4202.

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