阿法替尼杂质3 CAS 945553-91-3

Afatinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号945553-91-3
分子式C24H25ClFN5O3
分子量485.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质3 Afatinib Impurity 3 CAS 945553-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质3（Afatinib Impurity 3，CAS 号 945553-91-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H25ClFN5O3，分子量 485.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，阿法替尼杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括485.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 945553-91-3 对应的阿法替尼杂质3（Afatinib Impurity 3），是化学式为 C24H25ClFN5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 485.94。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：阿法替尼杂质3（Afatinib Impurity 3，CAS 945553-91-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿法替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质3
分子式C24H25ClFN5O3
分子量485.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，钱学锋. "一种阿法替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108314493 A, 授权公告日 2020-09-16.
  2. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597448 B, 授权公告日 2020-02-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1355, (6), 8436-8460.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1119, (7), 5462-5471.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 454, (4), 8702-8724.

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