雷芬那辛杂质14 CAS 1682660-39-4

Revefenacin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1682660-39-4
分子式C29H33N3O4
分子量487.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质14 Revefenacin Impurity 14 CAS 1682660-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷芬那辛杂质14（Revefenacin Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1682660-39-4，分子式 C29H33N3O4，分子量 487.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雷芬那辛杂质14（分子式 C29H33N3O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 雷芬那辛杂质14（英文标识 Revefenacin Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1682660-39-4，相对分子质量测定值为 487.59。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质14（Revefenacin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷芬那辛杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质14
分子式C29H33N3O4
分子量487.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Mueller T C. "一种雷芬那辛杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3909769 A1, 2022-09-25.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109569108 A, 授权公告日 2019-11-22.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328036 B, 授权公告日 2015-12-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 145, 6519-6539.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2116, (7), 7357-7379.

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