雷芬那辛杂质13 CAS 864760-28-1

Revefenacin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864760-28-1
分子式C29H31N3O4
分子量485.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质13 Revefenacin Impurity 13 CAS 864760-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷芬那辛杂质13（Revefenacin Impurity 13，CAS 864760-28-1），分子式 C29H31N3O4，分子量 485.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 雷芬那辛杂质13（Revefenacin Impurity 13），CAS注册号 864760-28-1，化学式 C29H31N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 485.57 g/mol。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为485.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的

应用场景：雷芬那辛杂质13（Revefenacin Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷芬那辛杂质13适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质13
分子式C29H31N3O4
分子量485.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Fischer A B. "一种雷芬那辛杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10638149 B2, 2021-04-07.
  2. 发明人何建平，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116959082 B, 授权公告日 2018-10-22.
  3. 发明人周伟，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415630 A, 授权公告日 2015-12-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 156, (12), 5295-5299.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质13 as an Impurity". Molecules, 2024, 2232, (3), 7867-7890.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1606, 4088-4114.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 2236, 7422-7449.

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