盐酸异丙肾上腺素EP杂质A CAS 16899-81-3

Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16899-81-3
分子式C11H15NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸异丙肾上腺素EP杂质A Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A CAS 16899-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸异丙肾上腺素EP杂质A（Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A，CAS 16899-81-3），分子式 C11H15NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，盐酸异丙肾上腺素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H15NO3 HCl 的盐酸异丙肾上腺素EP杂质A（CAS 16899-81-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H15NO3 HCl 的盐酸异丙肾上腺素EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸异丙肾上腺素EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推

应用场景：盐酸异丙肾上腺素EP杂质A（Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A，CAS 16899-81-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸异丙肾上腺素EP杂质A
分子式C11H15NO3 HCl
分子量245.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，沈红梅. "一种盐酸异丙肾上腺素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113266227 B, 授权公告日 2015-03-27.
  2. Fischer A B, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9769231 B2, 2023-09-21.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113055234 A, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸异丙肾上腺素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1564, 6479-6507.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸异丙肾上腺素EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1242, 3443-3455.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoprenaline Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 327, (1), 8649-8652.

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