利奈唑胺杂质22 CAS 174649-09-3

Linezolid Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号174649-09-3
分子式C15H19FN2O6S
分子量374.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质22 Linezolid Impurity 22 CAS 174649-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 174649-09-3 对应的利奈唑胺杂质22（Linezolid Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19FN2O6S，分子量 374.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利奈唑胺杂质22的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质22（Linezolid Impurity 22）的系统命名为利奈唑胺杂质22，CAS号 174649-09-3，分子量为 374.38 g/mol。 利奈唑胺杂质22（分子式 C15H19FN2O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质22（CAS 174649-09-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利奈唑胺杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质22
分子式C15H19FN2O6S
分子量374.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Lee S K. "一种利奈唑胺杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9669289 B2, 2019-08-18.
  2. 发明人王建平，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113558043 B, 授权公告日 2015-06-15.
  3. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393993 B, 授权公告日 2023-07-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1373, (12), 8797-8802.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1867, 3794-3813.

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