氨磺必利EP杂质C CAS 176849-91-5

Amisulpride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176849-91-5
分子式C15H22IN3O2
分子量403.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质C Amisulpride EP Impurity C CAS 176849-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 176849-91-5 对应的氨磺必利EP杂质C（Amisulpride EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22IN3O2，分子量 403.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利EP杂质C在内的目标物的控制。 氨磺必利EP杂质C（英文标识 Amisulpride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 176849-91-5，相对分子质量测定值为 403.26。 氨磺必利EP杂质C（C15H22IN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨磺必利EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利EP杂质C（Amisulpride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨磺必利EP杂质C适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质C
分子式C15H22IN3O2
分子量403.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Klinger H. "一种氨磺必利EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9477976 B2, 2017-12-08.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108812991 A, 授权公告日 2022-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 174, (2), 1316-1329.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2164, (7), 717-733.

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