左美丙嗪EP杂质A CAS 1771-18-2
Levomepromazine EP Impurity A
| CAS 号 | 1771-18-2 |
| 分子式 | C13H11NOS |
| 分子量 | 229.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左美丙嗪EP杂质A（英文名 Levomepromazine EP Impurity A，CAS 1771-18-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11NOS，分子量 229.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 左美丙嗪EP杂质A（英文标识 Levomepromazine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1771-18-2，相对分子质量测定值为 229.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，左美丙嗪EP杂质A表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，左美丙嗪EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时
应用场景：从实际应用出发，左美丙嗪EP杂质A（CAS 1771-18-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左美丙嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左美丙嗪EP杂质A |
| 分子式 | C13H11NOS |
| 分子量 | 229.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Williams B T, Anderson J P, Johnson M A. "一种左美丙嗪EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10370171 B2, 2015-05-04.
- 发明人胡光，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levomepromazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116178805 B, 授权公告日 2018-07-17.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左美丙嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1292, (10), 7399-7404.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左美丙嗪EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2013, 1381, (8), 6222-6230.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levomepromazine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2464, (5), 1086-1096.
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