利福霉素杂质5 CAS 17750-90-2
Desacetyl Rifamycin SV
| CAS 号 | 17750-90-2 |
| 分子式 | C35H45NO11 |
| 分子量 | 655.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 17750-90-2 对应的利福霉素杂质5（Desacetyl Rifamycin SV）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H45NO11，分子量 655.73。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
利福霉素杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利福霉素杂质5（Desacetyl Rifamycin SV），CAS注册号 17750-90-2，化学式 C35H45NO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 655.73 g/mol。 利福霉素杂质5（分子式 C35H45NO11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利福霉素杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析
应用场景：利福霉素杂质5（Desacetyl Rifamycin SV）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利福霉素杂质5适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利福霉素杂质5 |
| 分子式 | C35H45NO11 |
| 分子量 | 655.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Park J H, Thompson G K. "一种利福霉素杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10476065 B2, 2017-12-16.
- 发明人黄志刚，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Desacetyl Rifamycin SV" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112497606 B, 授权公告日 2021-08-03.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 382, (10), 4348-4361.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质5 as an Impurity". Talanta, 2025, 227, 1545-1572.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desacetyl Rifamycin SV Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1933, (3), 8212-8216.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福霉素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1313, (5), 224-231.
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