LCZ696杂质86 CAS 1795787-14-2

LCZ-696 Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1795787-14-2
分子式C23H27N5O3
分子量421.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ696杂质86 LCZ-696 Impurity 86 CAS 1795787-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ696杂质86（LCZ-696 Impurity 86，CAS 号 1795787-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27N5O3，分子量 421.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，LCZ696杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，LCZ696杂质86（LCZ-696 Impurity 86）的系统命名为LCZ696杂质86，CAS号 1795787-14-2，分子量为 421.49 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，LCZ696杂质86表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括421.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ696杂质86可作为HPLC分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ696杂质86（LCZ-696 Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取LCZ696杂质86适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ696杂质86
分子式C23H27N5O3
分子量421.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，黄志刚. "一种LCZ696杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115891064 A, 授权公告日 2023-01-18.
  2. Davis P L, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 86" [P]. US Patent, US 10907613 B2, 2015-08-23.
  3. 发明人高志强，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111494789 A, 授权公告日 2016-08-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ696杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1283, (11), 9484-9513.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ696杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2124, 3997-4011.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 636, (4), 9530-9543.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ696杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 414, (6), 8944-8950.

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