达非那新杂质N1 CAS 1797983-04-0

Darifenacin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797983-04-0
分子式C38H40N2O3
分子量572.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达非那新杂质N1 Darifenacin Impurity N1 CAS 1797983-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达非那新杂质N1（Darifenacin Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797983-04-0。分子式 C38H40N2O3，分子量 572.74。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达非那新杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括572.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达非那新杂质N1（Darifenacin Impurity N1）的系统命名为达非那新杂质N1，CAS号 1797983-04-0，分子量为 572.74 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达非那新杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达非那新杂质N1（Darifenacin Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达非那新杂质N1
分子式C38H40N2O3
分子量572.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，黄志刚. "一种达非那新杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112909222 A, 授权公告日 2019-02-04.
  2. 发明人杨光，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Darifenacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115559804 B, 授权公告日 2020-09-23.
  3. Rossi M, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Darifenacin Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3758892 A1, 2023-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达非那新杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 333, 1564-1589.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达非那新杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 189, (12), 7684-7705.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darifenacin Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 115, (9), 8119-8130.

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