利奈唑胺杂质43 CAS 1798014-14-8

Linezolid Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1798014-14-8
分子式C32H31FN4O7
分子量602.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质43 Linezolid Impurity 43 CAS 1798014-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质43（英文名 Linezolid Impurity 43，CAS 1798014-14-8）属于药物杂质对照品。分子式 C32H31FN4O7，分子量 602.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 利奈唑胺杂质43（英文标识 Linezolid Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1798014-14-8，相对分子质量测定值为 602.61。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质43表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括602.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺

应用场景：利奈唑胺杂质43（Linezolid Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利奈唑胺杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质43
分子式C32H31FN4O7
分子量602.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，黄志刚. "一种利奈唑胺杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746091 B, 授权公告日 2021-04-12.
  2. Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 43" [P]. US Patent, US 10070500 B2, 2019-06-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2432, (12), 8420-8425.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1186, 6870-6875.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 43 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1731, (11), 5421-5429.

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