普拉克索杂质35 CAS 1798431-88-5
Pramipexole Impurity 35
| CAS 号 | 1798431-88-5 |
| 分子式 | C11H19N3O3 |
| 分子量 | 241.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普拉克索杂质35（Pramipexole Impurity 35，CAS 号 1798431-88-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19N3O3，分子量 241.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索杂质35在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉克索杂质35（Pramipexole Impurity 35）的系统命名为普拉克索杂质35，CAS号 1798431-88-5，分子量为 241.29 g/mol。 依据分子式为 C11H19N3O3 的普拉克索杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普拉克索杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质35满足C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质35（CAS 1798431-88-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉克索杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉克索杂质35 |
| 分子式 | C11H19N3O3 |
| 分子量 | 241.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Lee S K, Kumar R. "一种普拉克索杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11603566 B2, 2025-05-23.
- 发明人黄志刚，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117083898 A, 授权公告日 2022-01-16.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1258, 1132-1159.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1544, (3), 3585-3615.
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