恩格列净杂质204 CAS 1800196-43-3

Empagliflozin impurity 204

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1800196-43-3
分子式C17H16BrClO3
分子量383.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质204 Empagliflozin impurity 204 CAS 1800196-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1800196-43-3 对应的恩格列净杂质204（Empagliflozin impurity 204）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16BrClO3，分子量 383.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质204的分子量为383.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质204（Empagliflozin impurity 204）的系统命名为恩格列净杂质204，CAS号 1800196-43-3，分子量为 383.66 g/mol。 恩格列净杂质204（分子式 C17H16BrClO3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质204（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：恩格列净杂质204（Empagliflozin impurity 204，CAS 1800196-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质204（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质204
分子式C17H16BrClO3
分子量383.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，沈红梅. "一种恩格列净杂质204的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116402032 A, 授权公告日 2020-01-10.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 204" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615227 A, 授权公告日 2017-04-27.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 204" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110877304 B, 授权公告日 2024-07-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质204 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 648, (3), 8261-8270.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质204 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1504, (12), 9109-9119.

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