替沃扎尼杂质9 CAS 1808274-21-6

Tivozanib Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1808274-21-6
分子式C11H10ClN3O3
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质9 Tivozanib Impurity 9 CAS 1808274-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替沃扎尼杂质9（Tivozanib Impurity 9，CAS 号 1808274-21-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClN3O3，分子量 267.67。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替沃扎尼杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替沃扎尼杂质9（Tivozanib Impurity 9，C11H10ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10ClN3O3 的替沃扎尼杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 267.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替沃扎尼杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替沃扎尼杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，替沃扎尼杂质9（CAS 1808274-21-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替沃扎尼杂质9（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质9
分子式C11H10ClN3O3
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，王建平. "一种替沃扎尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108711768 B, 授权公告日 2018-08-05.
  2. 发明人冯建国，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112612665 A, 授权公告日 2022-03-21.
  3. Davis P L, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Tivozanib Impurity 9" [P]. US Patent, US 10846724 B2, 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2390, 9942-9967.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2320, 8792-8799.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tivozanib Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1347, 9165-9179.

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