阿托伐他汀杂质N21 CAS 1817798-20-1

3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1817798-20-1
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N21 3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide CAS 1817798-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质N21（3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide，CAS 1817798-20-1），分子式 C26H24FNO3，分子量 417.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质N21的分子量为417.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托伐他汀杂质N21（英文标识 3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1817798-20-1，相对分子质量测定值为 417.47。 依据分子式为 C26H24FNO3 的阿托伐他汀杂质N21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质N21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质N21（3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质N21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N21
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，杨光. "一种阿托伐他汀杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117445789 A, 授权公告日 2022-11-07.
  2. Williams B T, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of 3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide" [P]. US Patent, US 9322646 B2, 2019-02-13.
  3. Chen K W, Williams B T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity 3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide" [P]. US Patent, US 11405661 B2, 2025-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 590, (10), 1397-1424.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N21 as an Impurity". Talanta, 2020, 1785, 2926-2943.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 3-Fluoro-a-(2-methyl-1-oxopropyl)-?-oxo-N,ß-diphenyl-benzenebutanamide Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 350, 1247-1267.

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