曲格列汀杂质21 CAS 1821400-07-0

Trelagliptin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821400-07-0
分子式C21H13ClF2N4O2
分子量426.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质21 Trelagliptin Impurity 21 CAS 1821400-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质21（Trelagliptin Impurity 21，CAS 1821400-07-0），分子式 C21H13ClF2N4O2，分子量 426.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，曲格列汀杂质21的分子量为426.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质21（Trelagliptin Impurity 21）的系统命名为曲格列汀杂质21，CAS号 1821400-07-0，分子量为 426.80 g/mol。 曲格列汀杂质21（分子式 C21H13ClF2N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，曲格列汀杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质21（Trelagliptin Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲格列汀杂质21适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质21
分子式C21H13ClF2N4O2
分子量426.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，周伟. "一种曲格列汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142874 A, 授权公告日 2025-05-10.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3574856 A1, 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 153, (4), 443-457.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2023, 759, (12), 6353-6378.

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