利司扑兰杂质C26 CAS 1825352-87-1
Risdiplam Impurity C26
| CAS 号 | 1825352-87-1 |
| 分子式 | C16H12FN5O |
| 分子量 | 309.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利司扑兰杂质C26（Risdiplam Impurity C26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1825352-87-1，分子式 C16H12FN5O，分子量 309.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利司扑兰杂质C26在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利司扑兰杂质C26（Risdiplam Impurity C26，C16H12FN5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利司扑兰杂质C26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括309.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利司扑兰杂质C26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：
应用场景：从实际应用出发，利司扑兰杂质C26（CAS 1825352-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利司扑兰杂质C26 |
| 分子式 | C16H12FN5O |
| 分子量 | 309.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，赵玉洁，沈红梅. "一种利司扑兰杂质C26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116614578 A, 授权公告日 2025-10-19.
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Risdiplam Impurity C26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449645 B, 授权公告日 2016-11-28.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利司扑兰杂质C26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1533, 6961-6966.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利司扑兰杂质C26 as an Impurity". Talanta, 2017, 1845, (5), 1125-1137.
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