阿齐沙坦杂质10 CAS 1863930-34-0

Azilsartan Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1863930-34-0
分子式C23H23N3O3
分子量389.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质10 Azilsartan Impurity 10 CAS 1863930-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1863930-34-0 对应的阿齐沙坦杂质10（Azilsartan Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H23N3O3，分子量 389.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质10的分子量为389.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H23N3O3 的阿齐沙坦杂质10（CAS 1863930-34-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为389.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质10（CAS 1863930-34-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质10
分子式C23H23N3O3
分子量389.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，郑宇鹏. "一种阿齐沙坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309227 B, 授权公告日 2015-12-20.
  2. 发明人杨光，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117759979 A, 授权公告日 2017-02-08.
  3. 发明人唐晓军，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109521619 B, 授权公告日 2021-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2030, (2), 4354-4381.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 521, 9064-9093.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1965, (9), 7416-7435.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 102, (12), 8883-8911.

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