普罗布考杂质12 CAS 186503-04-8

Probucol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号186503-04-8
分子式C28H42O2S5
分子量570.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质12 Probucol Impurity 12 CAS 186503-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗布考杂质12（Probucol Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 186503-04-8。分子式 C28H42O2S5，分子量 570.96。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普罗布考杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 普罗布考杂质12（英文标识 Probucol Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 186503-04-8，相对分子质量测定值为 570.96。 普罗布考杂质12（分子式 C28H42O2S5）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，普罗布考杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗布考杂质12（Probucol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普罗布考杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质12
分子式C28H42O2S5
分子量570.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含硫原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，胡光. "一种普罗布考杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113142715 B, 授权公告日 2018-10-15.
  2. 发明人沈红梅，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114477402 B, 授权公告日 2023-09-11.
  3. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Probucol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114635627 B, 授权公告日 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 740, (5), 3990-4009.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1569, (8), 2904-2919.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Probucol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 304, (5), 1674-1691.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗布考杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1484, 2462-2485.

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