立他司特杂质136 CAS 1865726-28-8

Lifitegrast Impurity 136

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1865726-28-8
分子式	C17H19NO4S
分子量	333.40 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质136 Lifitegrast Impurity 136 CAS 1865726-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质136（Lifitegrast Impurity 136，CAS 号 1865726-28-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO4S，分子量 333.40。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

立他司特杂质136的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质136（Lifitegrast Impurity 136）的系统命名为立他司特杂质136，CAS号 1865726-28-8，分子量为 333.40 g/mol。受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，立他司特杂质136表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括333.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质136用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：从实际应用出发，立他司特杂质136（CAS 1865726-28-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质136（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	立他司特杂质136
分子式	C17H19NO4S
分子量	333.40 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度	≥95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	9.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1995年
含氮原子数	1
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 171, (5), 126-153.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质136 as an Impurity". Talanta, 2023, 2096, (10), 3432-3451.

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