雌二醇杂质37 CAS 187024-20-0

Estradiol Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号187024-20-0
分子式C19H22O2
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质37 Estradiol Impurity 37 CAS 187024-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌二醇杂质37（Estradiol Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 187024-20-0，分子式 C19H22O2，分子量 282.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，雌二醇杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H22O2 的雌二醇杂质37（CAS 187024-20-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雌二醇杂质37（分子式 C19H22O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质37（CAS 187024-20-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雌二醇杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质37
分子式C19H22O2
分子量282.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Chen K W, Mueller T. "一种雌二醇杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11343794 B2, 2019-12-08.
  2. Nowak P, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3517243 A1, 2017-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 372, (6), 3607-3616.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质37 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1836, 4509-4514.

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