氯唑西林EP杂质E CAS 18704-55-7

Cloxacillin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18704-55-7
分子式C27H28ClN5O7S2
分子量634.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林EP杂质E Cloxacillin EP Impurity E CAS 18704-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯唑西林EP杂质E（Cloxacillin EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18704-55-7。分子式 C27H28ClN5O7S2，分子量 634.12。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯唑西林EP杂质E（Cloxacillin EP Impurity E），CAS注册号 18704-55-7，化学式 C27H28ClN5O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 634.12 g/mol。 氯唑西林EP杂质E（C27H28ClN5O7S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯唑西林EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯唑西林EP杂质E满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯唑西林EP杂质E（Cloxacillin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯唑西林EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林EP杂质E
分子式C27H28ClN5O7S2
分子量634.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，钱学锋. "一种氯唑西林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110055694 B, 授权公告日 2024-07-02.
  2. 发明人王建平，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cloxacillin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110750509 B, 授权公告日 2025-02-17.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113909355 A, 授权公告日 2015-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1062, (1), 5977-5997.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2075, (1), 7724-7743.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2018, 1949-1954.

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