头孢地尼杂质86 CAS 1884263-19-7

Cefdinir Impurity 86

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1884263-19-7
分子式C23H21ClO5
分子量412.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质86 Cefdinir Impurity 86 CAS 1884263-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质86（Cefdinir Impurity 86，CAS 号 1884263-19-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H21ClO5，分子量 412.86。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，头孢地尼杂质86（Cefdinir Impurity 86，C23H21ClO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢地尼杂质86的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为412.86 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，头孢地尼杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢地尼杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：头孢地尼杂质86（Cefdinir Impurity 86，CAS 1884263-19-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质86
分子式C23H21ClO5
分子量412.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，张德明. "一种头孢地尼杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112130627 B, 授权公告日 2025-07-02.
  2. 发明人徐明华，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100901 A, 授权公告日 2018-05-13.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109133640 B, 授权公告日 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1863, (9), 703-708.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质86 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 167, 8624-8627.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 86 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2465, (11), 7059-7063.

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