阿加曲班杂质7 CAS 188659-43-0

Argatroban Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188659-43-0
分子式C22H34N4O5S
分子量466.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质7 Argatroban Impurity 7 CAS 188659-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质7（英文名 Argatroban Impurity 7，CAS 188659-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H34N4O5S，分子量 466.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质7（Argatroban Impurity 7，C22H34N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为466.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿加曲班杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：阿加曲班杂质7（Argatroban Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质7
分子式C22H34N4O5S
分子量466.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，马晓峰. "一种阿加曲班杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117104971 B, 授权公告日 2022-07-25.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113208080 A, 授权公告日 2023-04-10.
  3. Lee S K, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 7" [P]. US Patent, US 11860458 B2, 2017-03-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 118, 5354-5382.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1920, (8), 1274-1295.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 892, (4), 6738-6750.

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