卡非佐米杂质N1 CAS 1890999-52-6

Carfilzomib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1890999-52-6
分子式C40H58ClN5O7
分子量756.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质N1 Carfilzomib Impurity N1 CAS 1890999-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡非佐米杂质N1（Carfilzomib Impurity N1，CAS 1890999-52-6），分子式 C40H58ClN5O7，分子量 756.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡非佐米杂质N1（C40H58ClN5O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 卡非佐米杂质N1（Carfilzomib Impurity N1），CAS注册号 1890999-52-6，化学式 C40H58ClN5O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 756.37 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡非佐米杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡非佐米杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡非佐米杂质N1（Carfilzomib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质N1
分子式C40H58ClN5O7
分子量756.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，高志强. "一种卡非佐米杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113066372 A, 授权公告日 2016-03-01.
  2. 发明人林芳，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110906888 A, 授权公告日 2020-03-21.
  3. 发明人杨光，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113819689 B, 授权公告日 2015-08-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1057, (5), 4150-4157.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2021, 1673, 8451-8466.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 299, 6797-6811.

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