卡非左米杂质39 CAS 1541171-67-8

Carfilzomib Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1541171-67-8
分子式C40H58ClN5O7
分子量756.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质39 Carfilzomib Impurity 39 CAS 1541171-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡非左米杂质39（Carfilzomib Impurity 39，CAS 号 1541171-67-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H58ClN5O7，分子量 756.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡非左米杂质39在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡非左米杂质39（Carfilzomib Impurity 39，C40H58ClN5O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡非左米杂质39（分子式 C40H58ClN5O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，卡非左米杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡非左米杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：卡非左米杂质39（Carfilzomib Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡非左米杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质39
分子式C40H58ClN5O7
分子量756.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，朱建伟. "一种卡非左米杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097299 B, 授权公告日 2017-10-23.
  2. Kumar R, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 39" [P]. US Patent, US 9138769 B2, 2023-10-27.
  3. Sørensen M, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3678743 A1, 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 461, (8), 8436-8450.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2470, (1), 7380-7383.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1121, 9500-9510.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2019, (10), 1139-1143.

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