非那雄胺杂质20 CAS 190006-01-0

Finasteride Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号190006-01-0
分子式C23H37NO4
分子量391.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质20 Finasteride Impurity 20 CAS 190006-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质20（Finasteride Impurity 20，CAS 号 190006-01-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H37NO4，分子量 391.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 190006-01-0 对应的非那雄胺杂质20（Finasteride Impurity 20），是化学式为 C23H37NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.54。 非那雄胺杂质20（C23H37NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非那雄胺杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非那雄胺杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那雄胺杂质20（Finasteride Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质20
分子式C23H37NO4
分子量391.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，郑宇鹏. "一种非那雄胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111124288 B, 授权公告日 2023-08-12.
  2. Schröder R, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 20" [P]. US Patent, US 10823697 B2, 2024-09-24.
  3. 发明人胡光，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114891581 B, 授权公告日 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 776, 665-691.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 932, (3), 6532-6544.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1286, 8476-8485.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 600, (2), 10000-10011.

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