米加司他杂质2 CAS 1932484-87-1

Migalastat Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1932484-87-1
分子式C6H12N2O5
分子量192.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米加司他杂质2 Migalastat Impurity 2 CAS 1932484-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米加司他杂质2（Migalastat Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1932484-87-1，分子式 C6H12N2O5，分子量 192.17。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，米加司他杂质2的分子量为192.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米加司他杂质2（英文标识 Migalastat Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1932484-87-1，相对分子质量测定值为 192.17。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，米加司他杂质2表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米加司他杂质2（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米加司他杂质2的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，米加司他杂质2（CAS 1932484-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米加司他杂质2（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米加司他杂质2
分子式C6H12N2O5
分子量192.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，李文辉. "一种米加司他杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110034460 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Migalastat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108732483 B, 授权公告日 2019-08-09.
  3. O'Brien P Q, Brown S R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Migalastat Impurity 2" [P]. US Patent, US 11683461 B2, 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米加司他杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2238, (5), 3882-3906.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米加司他杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2408, (2), 7204-7223.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Migalastat Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2431, (1), 3351-3364.

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