倍他胡萝卜素EP杂质F CAS 19361-58-1

Betacarotene EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19361-58-1
分子式C40H56
分子量536.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他胡萝卜素EP杂质F Betacarotene EP Impurity F CAS 19361-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他胡萝卜素EP杂质F（Betacarotene EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19361-58-1，分子式 C40H56，分子量 536.87。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C40H56 的倍他胡萝卜素EP杂质F（CAS 19361-58-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，倍他胡萝卜素EP杂质F的分子骨架中包含多环芳烃。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为536.87 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，倍他胡萝卜素EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），倍他胡萝卜素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他胡萝卜素EP杂质F（CAS 19361-58-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 倍他胡萝卜素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他胡萝卜素EP杂质F
分子式C40H56
分子量536.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，韩伟. "一种倍他胡萝卜素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117500572 B, 授权公告日 2018-10-16.
  2. Brown S R, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Betacarotene EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10069500 B2, 2021-11-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他胡萝卜素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 739, (9), 2122-2132.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他胡萝卜素EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2052, 7077-7085.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betacarotene EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 913, (8), 2736-2759.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他胡萝卜素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 261, (12), 5995-6015.

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