罗哌卡因EP杂质F CAS 1945965-95-6

Ropivacaine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1945965-95-6
分子式C17H24N2O
分子量272.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质F Ropivacaine EP Impurity F CAS 1945965-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗哌卡因EP杂质F（Ropivacaine EP Impurity F，CAS 1945965-95-6），分子式 C17H24N2O，分子量 272.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗哌卡因EP杂质F在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，罗哌卡因EP杂质F（Ropivacaine EP Impurity F，C17H24N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H24N2O 的罗哌卡因EP杂质F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗哌卡因EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗哌卡因EP杂质F（Ropivacaine EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质F
分子式C17H24N2O
分子量272.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，徐明华. "一种罗哌卡因EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587649 A, 授权公告日 2015-04-17.
  2. Schröder R, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11868147 B2, 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 318, (10), 4339-4355.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1101, 4997-5018.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 815, (4), 2524-2548.

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