阿帕他胺杂质16 CAS 1950587-20-8

Apalutamide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1950587-20-8
分子式C20H17F4N5O2
分子量435.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质16 Apalutamide Impurity 16 CAS 1950587-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质16（英文名 Apalutamide Impurity 16，CAS 1950587-20-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17F4N5O2，分子量 435.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿帕他胺杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿帕他胺杂质16（英文标识 Apalutamide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1950587-20-8，相对分子质量测定值为 435.37。 依据分子式为 C20H17F4N5O2 的阿帕他胺杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 435.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿帕他胺杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：阿帕他胺杂质16（Apalutamide Impurity 16，CAS 1950587-20-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿帕他胺杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质16
分子式C20H17F4N5O2
分子量435.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，韩伟. "一种阿帕他胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111454719 A, 授权公告日 2019-08-10.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3543223 A1, 2021-12-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 360, 1942-1951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2055, 134-140.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1800, (2), 3190-3208.

Related Apalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...