阿卡替尼杂质N1 CAS 1952316-43-6

Acalabrutinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1952316-43-6
分子式C26H23N7O2
分子量465.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡替尼杂质N1 Acalabrutinib Impurity N1 CAS 1952316-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿卡替尼杂质N1（Acalabrutinib Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1952316-43-6。分子式 C26H23N7O2，分子量 465.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿卡替尼杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 1952316-43-6 对应的阿卡替尼杂质N1（Acalabrutinib Impurity N1），是化学式为 C26H23N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 465.51。 依据分子式为 C26H23N7O2 的阿卡替尼杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 465.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿卡替尼杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿卡替尼杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿卡替尼杂质N1（Acalabrutinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿卡替尼杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡替尼杂质N1
分子式C26H23N7O2
分子量465.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种阿卡替尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9262921 B2, 2018-09-14.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114361315 A, 授权公告日 2024-07-15.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Acalabrutinib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3767528 A1, 2025-10-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1266, (6), 582-589.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡替尼杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1891, 7603-7609.

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