托吡司特杂质59 CAS 19717-43-2

Topiroxostat Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19717-43-2
分子式C12H10Br2N2
分子量342.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质59 Topiroxostat Impurity 59 CAS 19717-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质59（Topiroxostat Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19717-43-2。分子式 C12H10Br2N2，分子量 342.03。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，托吡司特杂质59的分子量为342.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托吡司特杂质59（Topiroxostat Impurity 59，C12H10Br2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托吡司特杂质59的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为342.03 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托吡司特杂质59的生产和定值严

应用场景：托吡司特杂质59（Topiroxostat Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托吡司特杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质59
分子式C12H10Br2N2
分子量342.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，刘建华. "一种托吡司特杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103212 A, 授权公告日 2024-10-04.
  2. 发明人高志强，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110920418 A, 授权公告日 2017-02-21.
  3. 发明人钱学锋，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115277606 B, 授权公告日 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1474, 1523-1536.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质59 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1340, 3457-3473.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 717, (12), 6779-6789.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1022, 1299-1303.

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