托吡司特杂质35 CAS 2044706-78-5

Topiroxostat Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044706-78-5
分子式C20H12N10
分子量392.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质35 Topiroxostat Impurity 35 CAS 2044706-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质35（Topiroxostat Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2044706-78-5。分子式 C20H12N10，分子量 392.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，托吡司特杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，托吡司特杂质35（Topiroxostat Impurity 35，C20H12N10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托吡司特杂质35（C20H12N10）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=

应用场景：托吡司特杂质35（Topiroxostat Impurity 35，CAS 2044706-78-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质35
分子式C20H12N10
分子量392.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Hughes D C. "一种托吡司特杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9996653 B2, 2023-01-04.
  2. 发明人李文辉，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116681728 A, 授权公告日 2017-06-23.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112109559 B, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 140, 5603-5627.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质35 as an Impurity". Molecules, 2025, 191, 6885-6909.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1489, (6), 9667-9673.

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