特地唑胺杂质86 CAS 2044712-34-5

Tedizolid Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044712-34-5
分子式C13H15BrFNO5
分子量364.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质86 Tedizolid Impurity 86 CAS 2044712-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2044712-34-5 对应的特地唑胺杂质86（Tedizolid Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15BrFNO5，分子量 364.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特地唑胺杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 特地唑胺杂质86（Tedizolid Impurity 86），CAS注册号 2044712-34-5，化学式 C13H15BrFNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 364.16 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，特地唑胺杂质86表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括364.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），特地唑胺杂质86满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：特地唑胺杂质86（Tedizolid Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特地唑胺杂质86（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质86
分子式C13H15BrFNO5
分子量364.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "一种特地唑胺杂质86的合成方法" [P]. European Patent, EP 3373336 A1, 2020-09-26.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113187878 A, 授权公告日 2024-10-02.
  3. Park J H, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 86" [P]. US Patent, US 10749731 B2, 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 713, 1099-1104.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质86 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1498, 3068-3094.

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