仑伐替尼杂质N3 CAS 205810-04-4

Lenvatinib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号205810-04-4
分子式C16H17NO6
分子量319.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质N3 Lenvatinib Impurity N3 CAS 205810-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质N3（Lenvatinib Impurity N3，CAS 205810-04-4），分子式 C16H17NO6，分子量 319.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

仑伐替尼杂质N3（Lenvatinib Impurity N3），CAS注册号 205810-04-4，化学式 C16H17NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 319.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：仑伐替尼杂质N3（Lenvatinib Impurity N3，CAS 205810-04-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质N3
分子式C16H17NO6
分子量319.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，陈志强. "一种仑伐替尼杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112952987 B, 授权公告日 2025-12-07.
  2. 发明人陈志强，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113716938 B, 授权公告日 2021-11-09.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116177913 A, 授权公告日 2018-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1628, (1), 4524-4527.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2002, (5), 7597-7615.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity N3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1477, (2), 1812-1839.

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