仑伐替尼杂质64 CAS 2174956-62-6

Lenvatinib Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2174956-62-6
分子式C12H11ClN2O4S
分子量314.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质64 Lenvatinib Impurity 64 CAS 2174956-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质64（Lenvatinib Impurity 64，CAS 2174956-62-6），分子式 C12H11ClN2O4S，分子量 314.74。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，仑伐替尼杂质64（Lenvatinib Impurity 64，C12H11ClN2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H11ClN2O4S 的仑伐替尼杂质64结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质64（CAS 2174956-62-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质64适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质64
分子式C12H11ClN2O4S
分子量314.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，沈红梅. "一种仑伐替尼杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484578 B, 授权公告日 2020-02-08.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 64" [P]. US Patent, US 11835105 B2, 2020-06-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1190, (1), 3482-3501.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质64 as an Impurity". Molecules, 2022, 1026, 2520-2550.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 64 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2172, (4), 7028-7037.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 562, (6), 2311-2316.

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