甘油杂质25 CAS 2075-06-1

Glycerol Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2075-06-1
分子式C3H10O9P2
分子量252.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质25 Glycerol Impurity 25 CAS 2075-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质25（Glycerol Impurity 25，CAS 号 2075-06-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H10O9P2，分子量 252.05。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甘油杂质25的分子量为252.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甘油杂质25（Glycerol Impurity 25）的系统命名为甘油杂质25，CAS号 2075-06-1，分子量为 252.05 g/mol。 从化学结构特征来看，甘油杂质25的分子骨架中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为252.05 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘油杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，甘油杂质25（CAS 2075-06-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质25适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质25
分子式C3H10O9P2
分子量252.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Patel M V. "一种甘油杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9990545 B2, 2015-09-04.
  2. 发明人王建平，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113879922 B, 授权公告日 2023-12-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2206, (10), 4071-4074.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 596, (5), 4234-4254.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2102, (11), 2247-2273.

Related Glycerol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...