甘油杂质6 CAS 4217-84-9

Glycerol Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4217-84-9
分子式C8H20NO6P
分子量257.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质6 Glycerol Impurity 6 CAS 4217-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质6（Glycerol Impurity 6，CAS 号 4217-84-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H20NO6P，分子量 257.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），甘油杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 4217-84-9 对应的甘油杂质6（Glycerol Impurity 6），是化学式为 C8H20NO6P 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.22。 受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，甘油杂质6表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：甘油杂质6（Glycerol Impurity 6，CAS 4217-84-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质6适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质6
分子式C8H20NO6P
分子量257.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Johansson L. "一种甘油杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3129914 A1, 2017-08-19.
  2. 发明人杨光，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114111409 B, 授权公告日 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 836, 1353-1376.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1602, 5265-5291.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2097, (5), 2500-2514.

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