马昔腾坦杂质13 CAS 2089065-77-8

Macitentan Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2089065-77-8
分子式C28H32Br2N8O6S2
分子量800.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质13 Macitentan Impurity 13 CAS 2089065-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质13（英文名 Macitentan Impurity 13，CAS 2089065-77-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H32Br2N8O6S2，分子量 800.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，马昔腾坦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 马昔腾坦杂质13（英文标识 Macitentan Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2089065-77-8，相对分子质量测定值为 800.54。 从化学结构特征来看，马昔腾坦杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为800.54 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马昔腾坦杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：从实际应用出发，马昔腾坦杂质13（CAS 2089065-77-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质13
分子式C28H32Br2N8O6S2
分子量800.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，林芳. "一种马昔腾坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109299132 B, 授权公告日 2015-07-27.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3144603 A1, 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1618, (6), 1086-1098.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2034, 50-78.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1532, (4), 3994-4008.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1243, (9), 9800-9814.

Related Macitentan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...