多索茶碱杂质4 CAS 2095554-12-2

Doxofylline Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2095554-12-2
分子式C11H16N4O5
分子量284.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质4 Doxofylline Impurity 4 CAS 2095554-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质4（Doxofylline Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2095554-12-2。分子式 C11H16N4O5，分子量 284.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，多索茶碱杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，多索茶碱杂质4（Doxofylline Impurity 4，C11H16N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H16N4O5 的多索茶碱杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：多索茶碱杂质4（Doxofylline Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多索茶碱杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质4
分子式C11H16N4O5
分子量284.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，何建平. "一种多索茶碱杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115581749 A, 授权公告日 2015-02-19.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111453946 B, 授权公告日 2017-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1055, 1638-1652.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1971, 2813-2828.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2112, (10), 6061-6077.

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