多索茶碱杂质13 CAS 43135-57-5

Doxofylline Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43135-57-5
分子式C13H20N4O4
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质13 Doxofylline Impurity 13 CAS 43135-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多索茶碱杂质13（Doxofylline Impurity 13，CAS 43135-57-5），分子式 C13H20N4O4，分子量 296.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H20N4O4 的多索茶碱杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多索茶碱杂质13（Doxofylline Impurity 13）的系统命名为多索茶碱杂质13，CAS号 43135-57-5，分子量为 296.32 g/mol。 在定量分析中，多索茶碱杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多索茶碱杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多索茶碱杂质13（CAS 43135-57-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多索茶碱杂质13适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质13
分子式C13H20N4O4
分子量296.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "一种多索茶碱杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113303741 B, 授权公告日 2015-04-27.
  2. 发明人杨光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109985114 B, 授权公告日 2024-04-02.
  3. 发明人林芳，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112367137 A, 授权公告日 2024-01-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1393, 5923-5934.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2468, (9), 4180-4197.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 696, (6), 5881-5904.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 166, (6), 9535-9550.

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