阿普米司特杂质51 CAS 2097600-16-1

Apremilast Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097600-16-1
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质51 Apremilast Impurity 51 CAS 2097600-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质51（Apremilast Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2097600-16-1，分子式 C14H21NO5S，分子量 315.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质51的分子量为315.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿普米司特杂质51（英文标识 Apremilast Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097600-16-1，相对分子质量测定值为 315.39。 依据分子式为 C14H21NO5S 的阿普米司特杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质51（Apremilast Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质51
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，杨光. "一种阿普米司特杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449369 B, 授权公告日 2021-01-03.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3631086 A1, 2018-09-05.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112437511 A, 授权公告日 2017-03-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 807, (9), 2453-2470.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质51 as an Impurity". Molecules, 2022, 347, (8), 8285-8314.

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