依匹唑派杂质52 CAS 2137823-20-0

Brexpiprazole Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2137823-20-0
分子式C41H47N5O2S2
分子量705.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质52 Brexpiprazole Impurity 52 CAS 2137823-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依匹唑派杂质52（Brexpiprazole Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2137823-20-0，分子式 C41H47N5O2S2，分子量 705.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹唑派杂质52在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，依匹唑派杂质52（Brexpiprazole Impurity 52，C41H47N5O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，依匹唑派杂质52表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括705.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依匹唑派杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依匹唑派杂质52满足CNAS-CL04

应用场景：从实际应用出发，依匹唑派杂质52（CAS 2137823-20-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹唑派杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质52
分子式C41H47N5O2S2
分子量705.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，杨光. "一种依匹唑派杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115602534 B, 授权公告日 2017-09-13.
  2. 发明人张德明，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110542760 B, 授权公告日 2015-11-08.
  3. 发明人杨光，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111485513 A, 授权公告日 2022-04-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 762, 6385-6395.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质52 as an Impurity". Talanta, 2015, 884, (12), 7486-7490.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 52 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1108, 9958-9987.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹唑派杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 2309, (12), 8757-8763.

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