头孢呋辛杂质51 CAS 213912-35-7

Cefuroxime Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号213912-35-7
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质51 Cefuroxime Impurity 51 CAS 213912-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢呋辛杂质51（Cefuroxime Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 213912-35-7，分子式 C15H15N3O7S，分子量 381.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 头孢呋辛杂质51（英文标识 Cefuroxime Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 213912-35-7，相对分子质量测定值为 381.36。 依据分子式为 C15H15N3O7S 的头孢呋辛杂质51结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 381.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢呋辛杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：头孢呋辛杂质51（Cefuroxime Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢呋辛杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质51
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Hughes D C. "一种头孢呋辛杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9524358 B2, 2018-11-10.
  2. 发明人胡光，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108166371 B, 授权公告日 2017-02-24.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116209454 A, 授权公告日 2023-08-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1820, (3), 2936-2954.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质51 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1292, 4015-4035.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1825, (5), 4107-4114.

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